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医疗器械ISO13485、CE质量安全认证

最近,国家食品药品监督管理局正式发布了《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(YY/T0287-2003),该标准定于2004年4月1日起开始实施,标志着我国将大力推动医疗器械生产质量管理规范的监控工作。
 
                                
然而在不久之前,丹麦医疗设备认证局、香港品质保证局、香港生产力促进局已经联合广东和上海两地的医疗器械协会,联手在华南及华东地区推动医疗器械质量安全认证的发展。主办机构就医疗器械的国际质量管理标准,于2003年9月以研讨会的形式在广州和上海两地举行。
                                 
据了解:现今国际上应用于医疗器械行 业的质量管理标准为ISO13485和ISO13488。该两项标准可独立应用于医疗器械质量的评审,规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和 服务的质量体系要求。内容包含生产安全要求、风险分析,临床医疗数据评估/调查、标识、其它技术标准,以及信息回馈系统、上市后的监督、客户投诉调查、警 戒事故、建议性通告(召回)等。
                                 
目前欧盟等地认可 ISO13485/ISO13488为符合其医疗器械指令的质量系统标准。而我国《YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求》也是 由ISO13485:2003直接转化生成的。随着行业内呼声的增高,相信此后该类认证将会成为医疗器械企业管理工作的重点之一。