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医疗器械加贴CE认证意义

医疗器械CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求",即只限于医疗器械不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。
 
 
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一CONFORMITE EUROPEENNE)。
 在 欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的医疗器械,还是其他国家生产的医疗器械,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE” 标志,以表明医疗器械符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对医疗器械提出的一种强制性要求。
 
申请医疗器械CE认证
 医 疗器械CE认证,为各国医疗器械在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的医疗器械要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行医疗器 械CE认证,在医疗器械上加贴CE标志。因此医疗器械CE认证是医疗器械进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。医疗器械CE认证表示医疗器械已经达 到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对医疗器械的信任程度;贴有CE标志的医疗器械将降低在欧洲市场上销售的风险。这些 风险包括:
 
●被海关扣留和查处的风险; 
●被市场监督机构查处的风险;
●被同行出于竞争目的的指控风险。
 
申请医疗器械CE认证的好处
 
●欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;
 
●获得由欧盟指定机构的医疗器械CE认证证书,可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;
 
●能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;
 
●在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的医疗器械CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;
 
●一旦遭到欧盟国家的处罚,认证机构将与企业共同承担风险,因此降低了企业的风险。
 
医疗器械加贴CE标志意义 
CE标志的意义在于:表示加贴CE标 志的医疗器械 已通过相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,符合欧盟有关指令规定,并以此作为该医疗器械被允许进入欧共体市场销售通行证。有关指令要求加贴CE标 志的工业医疗器械,没有CE标志的,不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的医疗器械,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE标 志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。CE标志不是一个质量标志,它是一个代表该医疗器械已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标 准及指令的标记. 在欧盟销售的所有医疗器械都要强制性打上CE标志.