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CE认证常见问题

发布日期:2014/5/28 13:53:39 浏览次数:2542
1.前
随着中国加入WTO, 欧盟的成员的扩大(27国),中国对欧盟的出口会大大增长。然而技术壁垒的障碍越来越困扰着中国出口企业。而且又有不断增加的趋势。CE认证已成为出口欧盟市场的通行证。
 
2. CE基础问答
1)问题何谓欧盟(EU)?它包含那些国家?
解答欧洲联盟(European Union)乃是自二次世界大战后建立"欧洲原子能共同体",之后又创立"欧洲经济共同体"即俗称之欧洲共同市场。直到1967年前述二个共同体与"原子 能共同体"合并为一,即为今日所谓之欧洲联盟。其会员国有:英、法、德、义、爱尔兰、荷兰、丹麦、卢森、比利时、西班牙、葡萄牙、希腊、瑞典、芬兰与奥地 利等十五个国家。随着欧盟东扩,欧盟成员国将增至25个国家。
2)问题输往欧洲联盟的产品是否都要符合EC指令?
解答除了欧(EU)十五国,瑞士、冰岛与挪威是属于欧洲自由贸易区的国家,也配合了相关立法动作。因此该十八个国家所涵的领土范围内,进行流通的工业产品必须符合EC指令,也就是需标上CE标志。
3)问题什么是指令?
解答指令是由欧洲总部所发出的规范,欧洲各国必须依据此规范进行转换成该国的国家法令,而据以实施。
4)问题什么是协调和标准,它和EC指令有何不同?
解答EC指令是由欧盟部长理事会所通 过并颁布的,它的主要目的是将欧境内各国不尽相同,程度参差不一的安全规格统合起来,使安全有保障的产品能畅通其流通管道。而在统合上,欧洲标准委员会 (CEN)和欧洲电气标准化委员会(CENLEC)是两个负责统合的机构,被统合后的标准就称为调和标准(Harmonised Standard),这些标准在编号之前给予冠上EN(European Norm之意)。指令具有强制性,被制订后各会员国必须在其国内实施,而EN标准则没有强制性,所以在概念上指令是高于标准的。
5)问题当机械贴付CE标志输入欧体并进行销售使用时,生产者(Producer)需负起产品责任,何谓生产者?
解答所谓生产者是指:
1) 成品、原材料、零组件之生产者,或其它于产品上标有可供辩识何者为此一产品之代表者亦可称为生产者;
2) 产品的进口者;
3) 当"生产者"无法确认时,则所有这一产品之供应商均将被视为"生产者";相同地,当何者为产品的进口者(指应负起产品责任者)无法确认时,则所有这一产品之供应商均将被视为"生产者"。
6)问题: 瑞士不是欧盟会员国,但是为什么瑞士的客户也向我要求CE呢?
解答: 除了欧盟的15国外,瑞士、冰岛与挪威因是欧洲自由贸易区成员,也配合了相关立法动作,因此也必须贴上CE标志。许多东欧国家亟欲加入欧洲自由贸易区与欧洲联盟,未来这些国家都会比照CE的规定办理。
7)问题: CE标示是否仅针对单一产品?系列产品可否接受?
解答: 一般制造商之产品若有类似或系列性,应于申请时一并向测试单位提出且具体说明其异同处,再由测试单位根据法规来选择适合产品检验并系列验证,如此之测试及验证不但较具完整性及全面性,且可节省申请时间及费用。
8)问题: CE采取自我宣告与委托验证机构进行检测有何差别?
解答: 欧盟政府对于CE标示采取基本信赖的管理方式,只要不是指令所规定一定要型式验证的产品均可以在准备好相关技术文件后贴上CE标示进入欧盟销售,所以无论是自我宣告或由验证机构检测都可以自由的在当地销售。
9)问题: CE宣告后的责任及风险为何?
解答: 销往欧市的产品,不论是否有须宣告符合CE要求,只要造成危害,业者都必须承担法律及赔偿方面的责任。若被查证,未符合CE要求,而迳自行销者,罚则将会更重。不过,实施CE后,业者外销的风险并非仅限于此,其它风险还包括如:
(1)被市场稽核机构查得不符合CE要求;
(2)被消费者保护团体指控;
(3)同行出于竞争考虑而提出指控。
这类指控,有时未必确实,但只要一旦发生,而且经媒体报导,业者建立起来的行销管道及市场占有率,都会遭到严重冲击,甚至完全丧失。
10)问题: 欧盟对产品责任的罚则规定?
解答:
1.制造商因同一种类同一瑕疵产品而导致之事故,应负完全的责任。
2.若被判定为故意过失,则极可能被判定为惩罚性的损害赔偿。
3.根据欧盟85/374/EEC指 令第16条规定,各会员国可自行制定对制造商单一罚则的金额,此金额之上限至少七千万欧元(1欧元相当于1.34美元)。此项指令并未载明实施的日期,故 目前各会员国仍沿用各国既有的罚则。例如英国是处以五千英镑及/或监禁三个月,德国则罚款十万马克。
11)问题: 那一个国家发的CE证书最有效力?
解答: 任何一个欧盟公告的检验机构(Notified body),其法律地位完全相同。不论那一家的Notified body所核发之证明,在欧盟各国都是行得通的。
12)问题:通过EMC(含EMI及EMS)测试后,如何做符合声明书(Declaration of Conformity)告?
解答:依欧盟理事会指令89/336/EEC规定,当通过EMC(含EMI及EMS)测试后,由欧盟内的制造者或是制造者在欧盟的授权代表签署一份自行宣告产品符合所有相关指令的声明,就可以在产品上贴上CE标示。
符合声明的格式并无强制规定,但内容必须包含下列各项:
─产品的描述
─符合指令编号及适用的标准
─签字者的识别,以约束制造厂商或其授权代理人
13)问题:如何界定产品为使用于一般工商业场所或重工业场所?
解答:依照EN50081(1992)及EN50082(1992)之EMC标准定义,产品使用于住宅区、零售商店、商业店面、公共娱乐区、户外工作区及轻工业区则界定为工商业场所;产品使用于工业区、大电压大电流负载区则界定为重工业场所。
14)问题:CE标示之步骤为何?
解答:
(1)执行样品检验:检验样品是否符合相关指令中的要求
(2)建立技术资料:整理产品规格、主要技术图面和安全评估资料
(3)实施品质管理系统:实施品质管理,确保产品符合检验合格之样品
(4)签署符合声明书:保证所销售之产品符合CE指令的规定
(5)贴附CE标示
15)问题:CE标示"符合声明"(Declaration of Conformity:D.O.C.)之规范与保存?
解答:
1.符合声明是由负责申请CE标示的厂商自行签署。
2.符合声明并无既定的格式,旨在充分载明厂商及注册地址与达到CE标示所依循的技术性与规范性之要求。
16)问题:不符合CE标示所承担的风险?
解答:
1.一但企图闯关,若被海关察觉,不仅需原货品运回,且欧盟主管当局将告知各会员国,禁止该项产品在欧盟境内通关。
2.若蒙骗过关,(包括未黏贴CE标示,或是未符合要求能自行任意黏贴CE标示),也可能遭到同业的检举,抑或是欧盟境内消费者保护团体的指控,而使厂商信誉蒙受重大的打击。
3.此类产品一旦发生危险事故,将因为未实际尽到安全防护的责任,负担极重的赔偿责任;甚至极可能被判定为故意过失,须负担惩罚性的损害赔偿。
 17)问题:CE标示与其它标志是否可以同时粘贴?
解答:应禁止黏贴任何形式及意义上易与CE标示造成混淆而有欺骗之虞的标志,但若在不影响CE标示的可见度及清晰度的情况下,可附加其它的标志。
18)问题:目前国内是否有可直接发CE型式验证之授权单位?抑或是仍需由欧洲总部发证?
解答:有关CE型式验证证书之发行, 一般为所谓欧盟公告之验证机构(Notified Body)来负责执行,其被授权的单位只限于验证机构之欧洲总部,故必须由其欧盟总部来作最后的审核并核发证书。至于派驻于台湾或其它各国之工程师或稽核 员,大都只是进行检验及完成测试,并经由授权认可程序以完成发证作业。
19)问题:如何降低CE实施后的风险?
解答:要了解如何降低CE实施后的风 险,首先要了解"产品责任法"范围内,原告与被告双方的义务。不同于一般的民事或刑事诉讼,在产品责任法范围内,控方只须提出质疑,而被告的业者有义务提 供充分的证据,证明该项质疑不成立。若被告提不出这样的证据,则原告的质疑成立,被告必须回收所有的产品,并负责赔偿事宜。所以,降低CE实施后的风险, 关键在于两方面:
1.如何降低被提出指控的风险?
2.如何在被指控后,能够提供充分的无过失证明?
要达到以上目的,业者应参考如下方法:
1.确实执行CE评鉴的五大步骤,特别是确实执行样品的检验和量产的品质管理。
2.建立完整的技术文件,以便随时能够立即提出具说服力的无过失证明。
3.申请具公信力之验证机构的协助(样品验证及品保验证),预防不负责任的指控情况出现,或在诉讼过程中,提出有力佐证。
20)问题:究竟是谁必须要黏贴CE标示?
解答:
1.凡是出口至欧盟市场具有品牌的"最终产品"(final product)制造商则必须遵循欧盟对CE标示之规范。
2.就法律的层面而言,若是属于OEM、ODM或是生产零件的厂商,并无义务需符合CE标示的要求。
3.但在实务上,零件场与OEM厂商往往会受到下游制造商、品牌持有者或是购买者的要求,而不得不面临也要申请CE标示的情况,此种情形常是因为:
(1)下游厂商无知的要求。
由于业者未必能完全了解CE标示的资讯,所以常常会因为下游厂商的无理要求,而需由厂商告知或转述相关的资讯,以证明自己并无黏贴CE标示的义务。
(2)下游厂商或品牌持有者仅是"贸易商"的性质。
部分下游的厂商或品牌持有者常常仅是贸中介的角色,故并不具有制造及设计流程,也无从掌控整个制程的运作,所以自然会希望上游的厂商能提供相关的测试文件,甚至最好是直接提出已具备CE标示的证明。
(3)客户的要求。
部分Buyer会直接在订单上载明希望所进口的零件是已符合CE标示(及/或ISO)的要求,如此非但可以确保零件产品基本的品质,且便于零件组装时相对较容易达到CE标示的要求。
(4)同业的竞争。
固然零件厂、OEM、ODM厂商并无义务要达到CE标示,但基于可能面临上述的情况,部份业者往往会乐于"一劳永逸"地达到CE标示,已凸显其竞争优势。
 21)问题:CE标示与ISO 9000的关系?
解答:
1.申请ISO 9000,是符合了国际标准组织(ISO)品质管理系统的规范,并不等于申请了CE标示。
2.但在CE标示的八种(A至H)评核模式中,模式H、D、E需分别符合ISO 9001、9002与9003,所以一旦采取了模式H、D、E之一,即表示需同时达到ISO 9000的要求,换言之,此三个模式系与ISO 9000息息相关;其它模式则无直接的关系。
3.然而,CE标示需具备品质管理系统的要求,事实上与ISO 9000亦间接有关,且符合ISO 9000,几已成为必然的趋势。
4.此外,由ISO 9000的文件(条文4.9.C)中得知,其"作业规范"系应引用相关的规范或是标准(包括国际的标准、区域的标准、各先进国家的标准,制造商或进口该国 的标准)以作为制程之"基本安全要求" (ESR);此亦即CE标示之技术文件所需的"选择适切的标准并建立查检表"。换言之,CE标示之技术文件将攸关品质管理系统之"作业规范"。
22)问题:ISO 9000品质管理系统与CE标示是否为强制性?
解答:原则上,ISO 9000品质管理系统乃为自愿性的产品管理品质制度,与欧盟公告的大部分CE指令(如EMC,LVD?等)并无直接之关联性,惟少数的CE指令(如:危险 工业机械,以及风险较高的医疗器材等)则将ISO 9000品质管理系统列为必须的,故是否为强制性端看CE公告的指令而定。近年,也有越来越多买主将ISO 9000列为供应商的基本必备条件。
23)问题:何谓UL, 机械产品与UL关系
解答:UL为 Underwriters Laboratories的缩写,能属美国之地区性安全标示。与欧盟之CE标示相较,UL未具强制性。验证之申请需求通常来自于产品客户、代理商或各州 之规定。产品在通过UL验证后,供应商需缴交年费,并定期接受验证单位之工厂检查。
24)问题:Notify body 的素质,是否验证会包含许多"人"的"主观"因素
解答:Notified body是根据欧盟指令及相关标准实施验证,理论上人的主观因素差异不会相差太大。如果供应商选择Notify body时,若验证人员不熟悉机械产品,对于指令及标准的解读意义就会有些许的出入。因此供应商应该慎选Notify body,防止不合理的要求造成机械安全设计时之困扰。
25)问题:产品上可以看到有贴CE(如许多夜市中卖的玩具),如何知道它到底是不是真的符合
解答:夜市中卖的玩具或是百货商店卖的家电产品均有黏贴CE标志,并非全部都是合法的,使用者可利用产品包装上的资讯得知。例如:询问制造商或是供应商等,产品是否有CE符合声明书或是经过Notified body验证。
26)问题:产品通过CE是否代表安全
解答:产品安全并没有100%,安全的产品在错误的操作,恶劣的环境也有可能失去其安全性。因此产品CE认证只是代表机器产品的安全性有一定的水准,而非绝对的安全。
27)问题:经过notified body 验证也取的证书,如果发生产品危害事件那责任归属及notify body 的责任
解答:通过Notified Body验证之产品,若发生危害事件时,其责任归属大致可区分为二:
(1) 若为自愿性验证的产品,例如机械指令(98/37/EC)之附件四以外的机械产品,其责任归属在于签署产品符合声明书之制造商、代理商或使用者。
(2) 若为强制性验证的产品,例如机械指令附件四所列之机械产品其责任归属则由Notified Body与制造商、代理商或使用者来共同分担。
 
3. CE指令技术问与答
1)问题将CE附贴在产品包装或附件上即可,对吗?
解答问题不对。CE标志必须附贴在产品本身上,只有某些升降机附属品,无法直接将标志附贴在产品上,指令许可将标志附贴在包装上。
2)问题电器设备是否需要附贴CE标志?
解答问题若属73/23/EEC指令 范围内之产品,从1995年1月1日可能需要根据指令73/23/EEC使用CE标志,但从1997年1月1日起则属强制要求。若产品属于89/392 /EEC指令之机械,并有供电设备,即需符合机械指令的规定附贴CE标志,除非该产品为第四条第二款中之附属品,供组合复杂机械之用者则不涵盖在内。
3)问题若遵守C类标准,即不需执行初期观察的评估作业吗?
解答问题制造商永远有义务评估其产品可能产生的危险。对于某些(或全部)危险,制造商得使用C类标准,使其有权能推定以符合指令所需的必要条件,并易于拟定技术档案。
4)问题某一压缩机制造商被使用者要求更换新型涡轮压缩机的电动马达,制造商必须再制作一份新的技术文件吗?
解答问题此一问题为新机械的问题。制 造商至少需重新分析此新组合的机械危险,并将其结果记录于原始的技术文件中,此分析发现因更换马达而产生的新的危险时,补救的方法必须记于原始的技术文件 中,制造商也必须在跟随机械的说明书上补充或记录这些资料,以便让人知道此机械为新的组合。除此之外,符合声明书必须补充,新机械的图表也需重画。
5)问题:产品中的零组件是否都要CE marking?
解答:产品中所使用的零组件不一定都 必须要有CE marking主要要视该组件是否为安全零组件或与安全功能直接影响者而定,于机械指令中附件四的B部分对于某些强制须进行验证之安全零组件有特别列出, 此外如果机器产品之CE宣告涉及零组件须符合的相关指令,则也须依该个别指令的要求,符合CE marking。
6)问题电气箱之接地线颜色,为何不能使用绿色?
解答问题依据EN60204-1章节5.2及章节15.2.2,接地线为属绝缘线,所以为了明显地提供使用者辨识,其颜色应使用绿色与黄色的混合色表示,其中的任一颜色至少占有30%。
7)问题控制机构的电气箱应具有何种的保护程度?
解答问题依据IEC529及EN60204-1之规定,电气箱需要防止灰尘进入不致干扰操作,且可防止飞溅的水进入,因此至少需采取IP54的保护度。
8)问题电源警告标志是否可使用黄底红框闪电标志?
解答问题依据EN60204-1章节18.2及ISO 3864之规定,电源警告标志须使用黄底黑边闪电标志,不可使用黄底红框闪电标志,且警告标志必须耐久地固定在该电机控制电气箱上,同时,须注意能让所有操作人员清楚地看见。
9)问题控制箱面板按键颜色有何规范可遵循?
解答问题颜色的规范,乃是为了使操作 人员能易于依照颜色对应相关功能而设定,所以设计者可参考EN60204-1章节10.2进行颜色的设定,其中START/ON的致动器颜色为白或灰、 黑、绿色,STOP/OFF颜色为黑或灰、白、红色,重置(Rest)按键须为黑或白、灰色。紧急停止开关采用菇头式,颜色为红色,面板之颜色为鲜黄色。
10)问题机器上的控制开关盒(Control Gear Box)的保护等级为何?
解答问题依据其功能性及EN60204-1规范,其最小保护等级应为IP54,即须具有防尘效果与防止水从任意方向的溅入。
11)问题固定式护罩能只用铰炼而不用螺丝固定吗?(机械指令附件一之1.4.2.1)
解答问题原则上是不可以的,因为指令中曾提到:没有固定物时,护罩必须无法固定在任何位置上,也就是说护罩不能以外加的方式装在完整的机器上。但是该段之文字具有"可能的情况下"的字眼,是故仍有待证实,仅建议以固定之零件将固定式护罩完全固定。
12)问题由箱体出线至外部之线槽、防水软管、电缆固定头等之IP保护等级为何?
解答问题电器箱连接至外部之线槽、防水软管、电缆固定头、电缆接头等皆需加装Parking Seal,以防止水溅入,所以其必须符合IP 44之保护等级。
13)问题启动与停止按钮是否有颜色的规定?
解答问题依据EN 60204-1之10.2.1,启动按钮颜色为白或灰、黑、绿色,而停止按钮颜色为黑或灰、白、红色。
14)问题紧急停止在回路设计上其功能上应注意哪些?
解答问题依据EN 60204-1之10.2.1,启动按钮颜色为白或灰、黑、绿色,而停止按钮颜色为黑或灰、白、红色。